Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin, perkakas, dan/atau implant, reagen in vitro, dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk manusia dengan
satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
- Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan, atau meringankan penyakit
- Diagnosis, pemantauan, perawatan, meringankan, atau memulihkan cedera
- Pemeriksaan, penggantian, pemodifikasian, atau penunjang anatomi atau proses fisiologis
- Menyangga atau mempertahankan hidup
- Mengontrol pembuahan (fertilisasi)
- Desinfeksi alat kesehatan
- Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia yang aksi utamanya di dalam atau pada tubuh manusia tidak mencapai proses farmakologi, imunologi dan metabolism, tetapi dalam mencapai fungsinya dapat dibantu oleh proses tersebut.
Klasifikasi Alat Kesehatan
Alat kesehatan diklasifikasikan berdasarkan resiko yang ditimbulkan selama penggunaan alat kesehatan tersebut. Berdasarkan resiko tersebut, alat kesehatan dibagi menjadi empat kelas sebagai berikut:
- Kelas A adalah alat kesehatan yang memiliki resiko rendah dalam penggunaannya. Contoh: film viewer, instrument bedah, sarung tangan bedah, oxygen mask
- Kelas B adalah alat kesehatan yang memiliki resiko rendah sampai sedang dalam penggunaannya. Contoh: blood pressure cuff, steam sterilizer
- Kelas C adalah alat kesehatan yang memiliki resiko sedang sampai tinggi dalam penggunaannya. Contohnya: Patient monitor, Mesin X-Ray
- Kelas D adalah alat kesehatan yang memiliki resiko tinggi dalam penggunaannya. Contohnya: Stent jantung, pacemaker
Kelas Alat Kesehatan berpengaruh terhadap persyaratan registrasi yang diperlukan. Semakin tinggi kelas alat kesehatan, maka semakin banyak informasi yang diperlukan terkait persyaratan registrasi